❀GMP化妆品工程实例

GMP的基本原则：

•每批产品的质量是生产出来的，并非靠检验出来的。

•要保证产品的质量，必须防止生产过程中的混批，混杂，污染和交叉污染。

•要做到这一点，必须在人员，硬件和软件三要素上达到要求。
GMP的历史：

•GMP是1963年由美国制药行业开始实施法规,其中特殊用途化妆品纳入了药品        GMP管理。
•1967年世卫组织在国际药典中收入GMP制度。
•1969年22届世界卫生大会建议各国采用GMP。
•1979年世卫组织再次向会员国推荐该制度,并确定为世卫组织的法规。
•美国FDA《现行药品生产质量管理规范》、《化妆品GMP指南》(1992版)。
•欧盟《化妆品GMP指南》(1995版)。
•2007年国际标准化组织发布了化妆品的GMP标准即S022716-2007。
•目前全世界已有100多个国家采用GMP进行化妆品生产管理。

GMP在中国化妆品行业的情况：
•1989年卫生部颁布了《化妆品卫生监督条例》
•1991年卫生部颁布了《化妆品卫生监督条例实施细则》
•2005年对《化妆品卫生监督条例实施细则》进行了修订
•2007年卫生部颁布了《化妆品生产企业卫生管理办法》
•目前化妆品生产企业的管理由卫生部转到食品药品管理局(SFDA)
•化妆品生产企业需要办理生产许可证和卫生许可证
•目前化妆品生产企业统一归口至FDA;生产许可证和卫生许可证即将二证合一

为什么要在化妆品行业实施GMP：
•化妆品进入国际市场的必备条件(欧盟规定),2013年开始,出口到欧盟的产品,必须提供证明产品是在GMP环境中生产的。
•按照1S022716和CFR211(美国FDA颁布的GMP)的要求来进行化妆品生产,确实能减少化妆品的质量事故。
•把1S022716,CFR211和我国的《化妆品生产卫生管理条例》以及发放生产许可证的要求结合起来,建立化妆品的生产管理体系,确保生产产品的质量。

工程实例图：

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