❀医药/手术室净化工程实例

手术室净化工程要求：

一、手术室设计要求

1手术部墙体
1）手术室及洁净内走廊墙壁体选用防锈，耐擦洗，耐酸碱，防火，隔音保温的金属材料（进口电解金属板或彩钢板）制成防菌墙面，墙体连接采用圆弧形式
2）洁净外走廊和其他辅助用房采用彩钢板,彩钢板板厚度必须按国家标准执行
2手术部地面
1）全部采用进口防静电,抗菌.防火.耐磨pvc卷材.
2）卷材拼缝均为热焊熔接,平整无缝,与墙体均为圆弧连接.
3吊 顶
1）手术室设计吊顶高度达到达2800ｍｍ,手术室(除清创间外)材质与墙体相同.
2）走廊及辅助用房设计吊顶高度达到达2800mm，采用彩钢板吊顶。
4门
1）手术部入口门，手术室门，换车间门均设计一樘光控制感应电动门，感应装置，导轨均采用进口。手术部其他门均设计一樘电动门。
2）所有门套采用不锈钢制作。
3）相关辅房的门采用手动门。
4）走廊设防撞扶手。
5手术基本配置
1）每间洁净手术室的基本装备应符合表达式要求。
2）手术室内必须具有多功能控制系统，采用进口。多功能控制系统必须对手术室内各系统进行集中控制，开关键应为平面触摸式。必须具有以下功能：
A． 时钟
B． 计时器
C． 净化空调系统温.湿度与调节控制
D． 空气处理系统开关与运行状态显示
E． 照明系统开关
F． 手术室无影灯开关及光亮调节
G． 高效过滤器排放系统开关及故障报警
H． 消防报警
I． 各种医用气体报警
J． 通讯系统：手术室与护士站或其他手术室之间的免提式呼叫对讲
3）嵌入式医用气源面板应设置在手术床靠麻醉机的墙面下部，距地高度为1m—1`2m。
4）嵌入式观片灯选配按表1，应设置在手术者对面墙上。
5）药品柜。器械柜.麻醉柜应嵌入墙愉方便的位置.

6）输液导轨应做成吸顶式,位于手术台上方顷棚上,与手术台长边平行,长度大于2`5米,两条轨道间距应1`2米.
7）组合电源插座每个手术室配10个万能插座,配二个接地端子,每间手术室有380V电源(手术室不允许用单个插座)
8）所有配置器具主材采用进口磨沙不锈钢制作,质量均要求达到出口标准.
9）洗手池:洗手池采用进口不锈钢制造;每台洗手池下置60L电热水器,配感应水嘴,感应皂液,独立镜灯,整个设置12个感应水嘴.
二、电气设计要求
1、每间手术室配电负荷应不少于8KVA.
2、手术室照明由洁净气密封照明灯盘组成,禁用普通灯盘代替,照明均采用多点控制
3、手术部设计平均照度应在400Lex以上.
4、辅房,走廊平均照度应在200Lex以上.
5、院方将总电源引入四层手术室和设备层总配电柜内,手术层总配电柜,设备层总配电柜及其后所有的桥架.线管,电源线敷设全部中标方采购.安装.
三、净化空调设计要求
1净化空调系统
应使洁净手术部处于受控状态,应既能保证洁净手术部整体控制又能使各洁净手术室灵活使用,洁净手术室应与辅助用房分开设置净化空调系统.设计参数尽量符合《医院洁净手术部建设标准》的规定。
2气流组织
1）洁净手术室内送风口应集中布置于手术台上方，使手术台及周边区位于洁净气流形成的主流区域。
2）洁净手术室采用铝合金喷塑天花板送风装置送风，其送风装置尺寸分别应不少于百级2.4＊２.6,万级1.4*2.6.
3）洁净手术室应采用双侧下部回风,回风口洞口上边高度不应超过地面之上下0.5米,洞下边离地面不低于0.1米.
4）无菌辅房.洁净走廊为上送风下回风,高效送风口送风.
5）清洁走廊采用高效送风口若悬河送风,上送上回风.
3净化空调机组配置要求
1）手术室.洁净走廊及辅房采用进口件组装医用卫生型净化宽调机组配加湿器和干蒸汽装置.
2）万级手术室为一拖三.
3）新风系统采用分区集中控制,设一组新风机组.
4净化空调系统部件与材料
1）空调设备的选用应满足下列要求:
2）净化空调机组内表面及内置零部件应选用耐消毒药品腐蚀的材质式面层,材质表面应光洁.
3）内部结构应便于清洗,并能顺利排放清洗废水,不易结尘,滋生细菌.
4）表冷器的冷凝水排出口应具有自动防倒吸,并在负压时能顺利排出冷凝水的装置,凝结水管不能直接与下水管道相接,
5）机组内各级空气过滤器前后应设置压差计,测量接管应通畅,安装严密.
6）消声器式消声部件的用材应能耐腐蚀,不吸潮,不积尘,不产尘,其填充料不允许使用玻璃纤维及其制品.
7）净化空调中的各级过滤器应采用一次抛弃型,末级过滤器应采用不吸潮.不长菌的材料制作,不允许用木框制品,成品不应有刺激味..
5净化系统配置要求
1）净化空调系统新风,送风为强制性,应采用德国进口定风量阀加以控制.
2）净化系统由空调机组。定风量阀，不锈钢天花板送风装置。高效过滤器。消声器。灭菌装置，防火阀，镀锌钢板风管（含保温）等组成。
3）手术室每个净化系统配风管电加热泪器装置.
6净化空调自控系统设计要求
1）每个净化系统均需配套提供自动控制设备,其设备需采用进口名牌产品.
2）采用温湿度传感器,其可编和控制器配套执行机构实现恒温恒湿控制.
3）配套提供手术室对机组进行远程控制及温湿度设定装置.
4）应能对系统内的送风机.新风机.排风机.表冷器.过滤器.防火阀.调节阀等设备实施过程控制.
5）自控系统应包括电控制及弱电控制二部分.
7测试及要求
1）在手术部竣工交付时,中标方应邀请省级以上有关部门对洁净手术室工和有关项目进行测试,并出具检测合格报告.
2）手术室室净化测试项目为:静压差.送风量.新风量,温度,相对湿度,噪声.洁净度,照度,含菌浓度.
3）对测试不合格项目,施工方应及整改,在整改后,对主要指标仍不能达标的,院方将保留追究其经济及法律责任的权利.
4）技术图纸应说明冬夏二季及过渡季节手术部空调冷热负荷及肜电,用水要求.
5）空调系统所用冷热源全部由需方提供,并将空调水管道敷设至设备层净化机组2米处,其后的管道由中标方连接.
四、医用气体管红及终端设计要求
1、万级手术室的墙壁及吊臂上均各设一组气体终端,其中一种为备用,每组四气(氧气.负压吸引,压缩空气,笑气),麻醉废气排放每间手术室只需在吊塔上设置;其他手术室墙壁上设有组气体终端,一备一用,每组四气(氧气.负压吸引,压缩空气,笑气).配备氧气切断装置.气体终端采用进口件,必须操作方便,接口不具有互换性.
2、控制系统:所有气体管道均通过本层阀门控制箱后进入手术室,务手术室内有气体报警装置.
3、负压吸引采用非金属管,麻醉废气排放采用高强度PVC管,其他气体全部采用不锈钢管.
4、医用气体管线应按照现行国家有关规范采购,安装,管道应做好分段标识.
医药净化工程要求：

       •GMP规定制剂、原料药的精烘包、制剂所用的原辅料、直接与药品接触的包装材料的生产均应在洁净区域内进行。药品生产企业的洁净室或洁净区系指对尘粒及微生物污染需进行规定的环境控制的区域，其建筑结构、设备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。

       •因此药品生产企业的洁净室有其自身的特点，它同时兼顾了诸如电子行业的以控制微尘颗粒为目的的工业洁净厂房以及医院手术室等以控制微生物为主要目的生物洁净室度的要求。

       •控制环境中的微尘颗粒，对药品生产企业洁净室同样重要。微尘颗粒特别是尘粒存在直接质量及寄生了微生物危及人们的生命安全。大量临床资料表明，如污染了7～12um的尘粒的尤其是静脉注射用药，可以导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的会致人死命。微尘颗粒进入血管系统对人体的危害，与粒子数量、粒径及理化性质有关。

      •因而一些国家纷纷各自对此做出限制性规定：USPXXL版规定每瓶输液中大于或等于10um的粒子不得超过10000个，大于或等于25um的粒子不得超过2000个；BP自1973年版起规定朦胧，每ml输液中大于或等于2um的粒子不得超过1000个，大于或等于5um的粒子不得超过100我国药典1985年版也首次对输液不沉性微粒作出限定，规定每毫升输液中大于或等于10um的粒子不得超过50个，大于或等于25um粒止不得超过5个。除输液外，其它注射剂、滴眼济和口服剂等也都要求在洁净的环境中生产，只是各自要求的洁净度不尽相同。

      •根据这个要求，在设计药品生产企业洁净室时，必须对可能产生微粒、尘埃的环节，如室内装修、环境空气、设备、设施、容器、工具等做出必要的规定，此外还必须对进入洁净厂房的人员和物料进行净化处理，分为人流通道和物流通道。•然而，药品生产企业洁净室对环境洁净度的控制尚不仅限于微粒。药品，鉴于它治病救人的特殊作用，在生产环境中除了对非生命污染物—微粒要加以限制外，还必须对有生命的污染物—微生物做出必要的规定。害为它们对药品的污染要比微粒更甚，不加以控制则对人体危害更为严重。微生物多指细菌和真菌可以在一切地方产生，有很强的繁殖力。空气中的微生物多数附着灰尘上，也有的以芽孢状态悬浮在空气中。微生物产生、附着而给特定的环境带来的不良影响。由于微生物不断生长和繁殖，因此，它是“活的粒子”。不同环境中微生物量也不相同。

       •在温度温度条件适宜的情况下，它们一昼夜可增殖10的21-24倍，因而对微生物的控制尤为重要，也更为棘手。对制药待业造成污染主要是微尘、细菌、病毒、热原、过敏性物质。注射药如果污染了细菌，轻则局部红肿化脓，重则可引起全身细菌性感染性疾病。口服及外用药除了不能有大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、活螨和螨卵外，对霉菌和杂菌也要进行限制。

      •正是这些原因，药品生产企业洁净室必须同时对生产环境中的微粒和微生物加以控制。卫生部颁布的GMP第十四条中提出的洁净级别就体现了这方面的要求，同时也反映出药品生产企业洁净室不同于其它工业洁净厂房的特点。

      •无论是哪个国家的GMP，其基本目的都在于将人为的差错控制到最低限度，有效地防止药品受到污染和质量下降，建立起完整的质量保证体系等三个方面。因此，作为药品生产必要条件的厂房、设施、设备等硬件，也必须从这方面予以考虑，并给以满足。

工程现场图

      ☀深圳市华清净化科技有限公司，是一个从事净化行业10多年的专业团队，为客户提供全行业的洁净室、层流手术室、洁净车间、净化车间等工程规划、设计报价、工程安装、系统调试、参数检测、技术培训、售后跟踪维护等全面服务，所以在这一块我们是专业的。

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